TS EN 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar

Yönetim şartları

Laboratuvar veya laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş, yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmalıdır.

Laboratuvar, deney ve kalibrasyon çalışmalarının, bu standardın şartlarını karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur.

Laboratuvarın yönetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dışında veya bağlantılı olan geçici veya gezici tesislerinde yapılan çalışmaları kapsamalıdır.

Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü ise, laboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarına katılan veya bu çalışmaları etkileyen kilit personelin sorumlulukları, olabilecek görev çelişkilerini ortadan kaldıracak şekilde tanımlanmalıdır.

 

Laboratuvar

Yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi de dâhil görevlerini yerine getirmek ve yönetim sisteminden veya deney ve/veya kalibrasyon prosedürlerinden sapmaların oluşumunu tespit etmek ve bu tür sapmaları önlemek veya en aza indirmek için gerekli işlemleri başlatmak üzere diğer sorumluluklarına bakmaksızın, gerekli olan yetki ve kaynaklara sahip İdarî ve teknik personele sahip olmalıdır (Madde 5.2).

Yönetiminin ve personelinin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan düzenlemelere sahip olmalıdır.

Sonuçların elektronik olarak muhafazası ve iletimini koruma altına alan prosedürler de dahil olmak üzere, müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasını sağlayan, politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.

Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önleyecek politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.

Kuruluşu ve yönetim yapısını, herhangi bir ana kuruluş içindeki yerini; kalite yönetimi, teknik faaliyetler ve destek hizmetleri arasındaki ilişkileri tarif etmelidir.

Deney ve/veya kalibrasyon kalitesine doğrudan etkisi olan, yönetme, uygulama veya doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve birbirleri ile olan ilişkilerini belirlemelidir.

Personel adayları dâhil bütün deney ve kalibrasyon elemanlarının, metotları ve prosedürleri ve her deney ve/veya kalibrasyonun hedefini bilen, deney veya kalibrasyon sonuçlarını değerlendirebilen uzmanlar tarafından uygun şekilde yönlendirilmelerini sağlamalıdır.

Laboratuvar işlemlerinde gerekli kaliteyi sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların temininden ve teknik işlemlerden genel olarak sorumlu bir teknik yönetime sahip olmalıdır.

Diğer görev ve sorumluluklarından bağımsız olarak, kalite ile yönetim sisteminin uygulanmasını ve daima takip edilmesini sağlamak için gerekli yetki ve sorumluluğa sahip, hangi isim altında olursa olsun bir kalite yöneticisi atanmalı; bu yönetici, laboratuvar politikası ve kaynaklar hakkında kararların alındığı en yüksek yönetim kademesine doğrudan ulaşabilmelidir.

Yönetim sistemi

Laboratuvar, faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürülmelidir. Laboratuvar, politika, sistem, program, prosedür ve talimatlarını, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye alacak seviyede doküman hâline getirmelidir. Sistem dokümantasyonu, ilgili personele iletilmeli ve bu personel tarafından anlaşılmış, ulaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır.

Laboratuvarın, kalite politikası beyanı da dâhil kaliteye ilişkin yönetim sistemi politikaları kalite el kitabında (her ne şekilde adlandırılmışsa) tanımlanmış olmalıdır. Genel hedefler oluşturulmalı ve yönetimin gözden geçirmesi sırasında ele alınmalıdır. Kalite politikası beyanı, üst yönetim tarafından yayınlanmalıdır. Kalite politikası en azından aşağıda belirtilenleri içermelidir:

Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını sunmalıdır.

Üst yönetim, hem müşteri memnuniyetinin hem de yasal şartların karşılanmasının önemini organizasyonun tamamına bildirmelidir.

Doküman kontrolü 

Laboratuvar, yönetim sisteminin bir kısmını oluşturan, meselâ teknik resimler, yazılım, şartnameler, talimatlar ve el kitaplarının yanı sıra yönetmelikler, standardlar, standard hükmündeki diğer dokümanlar, deney ve/veya kalibrasyon metotları gibi, bütün dokümanların (kendi içinde ürettiği veya dış kaynaklardan gelen) kontrolü için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Dokümanların onaylanması ve yayınlanması

Laboratuvar personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar, yayınlanmadan önce yetkili personel tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Yönetim sistemindeki dokümanların güncel revizyon durumunu ve dokümanların dağıtımını tanımlayan ve geçersiz ve/veya güncelliğini yitirmiş dokümanların ayıklanmasına imkân veren bir ana liste veya eş değeri bir doküman kontrol prosedürü oluşturulmalıdır.

Kabul edilen prosedürler:

Uygun dokümanların onaylanmış baskılarının, laboratuvarın fonksiyonunu etkili bir şekilde yerine getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulması,

Dokümanların ilgili kriterlere uygunluğunun sürekliliğini sağlamak amacıyla düzenli olarak gözden geçirilmesi ve gerektiğinde revize edilmesi,

Laboratuvar tarafından üretilen yönetim sistemi dokümanları, özgün olarak tanımlanmalıdır. Böyle bir tanımlama, yayın tarihini ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasını, toplam sayfa sayısını veya dokümanın sonunu belirten bir işareti ve yayınlayan yetkili mercileri içermelidir.

Doküman değişiklikleri

Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan birim tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir.

Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, mümkünse, dokümanın veya uygun eklerinin üzerinde tanımlanmalıdır.

4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi

4.4.1 Laboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunların sürekliliğini sağlamalıdır. Bir deney ve/veya kalibrasyon sözleşmesinin yapılması ile ilgili olan gözden geçirmeler için politikalar ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır:

Uygulanacak metotlar da dâhil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş, doküman haline getirilmiş ve anlaşılmış olmalıdır (Madde 5.4.2),

Bu tip gözden geçirme işlemlerinin kayıtları, yapılan önemli değişiklikleri de içerecek şekilde muhafaza edilmelidir. Sözleşme veya talebin karşılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtları da muhafaza edilmelidir.

Gözden geçirme, laboratuvar tarafından taşerona verilen her türlü işi de kapsamalıdır.

Deneylerin ve kalibrasyonların taşerona verilmesi

Bir laboratuvar, önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı (meselâ, iş yoğunluğu, daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma veya geçici kapasite düşmesi) veya sürekli olarak (meselâ, daimî taşeron sözleşmesi, acente ve isim hakkı anlaşmaları gibi) işi taşerona veriyorsa, bu iş mutlaka yeterli olan taşerona verilmelidir. Yeterli bir taşeron, söz konusu iş için bu standardın şartlarını sağlayan taşerondur.

Hizmet ve malzemelerin satın alınması

Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır.

Laboratuvar, satın alınan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen malzemelerin, reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerinin, muayene ya da başka yolla standard şartnamelere veya söz konusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlarında açıklanan şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar, kullanılmamasını sağlamalıdır. Kullanılan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygun olmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır.

Laboratuvar, deneylerin ve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin, malzemelerin ve hizmetlerin tedarikçilerini değerlendirmeli; değerlendirmelerin ve onaylanan tedarikçi listesinin kayıtlarını tutmalıdır.

Müşteriye hizmet

Diğer müşterilerin gizliliğinin korunmasının sağlanması kaydıyla, laboratuvar müşteriler veya onların temsilcileri ile müşterinin taleplerini açıklığa kavuşturma ve yapılan işle ilgili olarak laboratuvarın performansını izleme konularında iş birliğine istekli olmalıdır.

Laboratuvar, müşterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almalıdır. Bu bilgiler, yönetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve müşteri hizmetlerini iyileştirmek için analiz edilmeli ve kullanılmalıdır.

Şikâyetler

Laboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi için bir politikaya ve prosedüre sahip olmalıdır. Şikâyetlerin, incelemelerin ve laboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin tamamı kaydedilmelidir (Madde 4.11 ‘e de bakınız).

Uygun olmayan deney ve/veya kalibrasyon işleminin kontrolü

4.9.1 Laboratuvar, yaptığı deney ve/veya kalibrasyon işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçları kendi prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır:

İyileştirme

Laboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ve yönetimin gözden geçirmelerini kullanmak vasıtasıyla sürekli iyileştirmelidir.

Düzeltici faaliyet

Uygun olmayan bir iş veya yönetim sistemindeki veya teknik faaliyetlerdeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde uygulanmak üzere, laboratuvar, düzeltici faaliyetler için politika ve prosedürler oluşturmalı ve bu faaliyetleri yürütecek uygun yetkilileri belirlemelidir.

Sebep analizi

Düzeltici faaliyet işlemi, problemin temel sebeplerini belirlemek için bir inceleme ile başlamalıdır.

Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi ve uygulanması

Laboratuvar, düzeltici faaliyet gerektiğinde, muhtemel düzeltici faaliyetleri tanımlamalıdır. Problemi çözmesi ve tekrarını önlemesi en muhtemel olan faaliyet(ler) seçilmeli ve uygulanmalıdır.

Düzeltici faaliyetlerin izlenmesi

Laboratuvar, gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkin olmasını sağlamak için sonuçları izlemelidir.

İlâve tetkikler

Tanımlanan uygunsuzluklar veya sapmalar, laboratuarın kendi politika ve prosedürlerine veya bu standarda uygunluğu hususunda şüpheler yaratıyorsa, laboratuvar mümkün olan en kısa sürede, faaliyetinin ilgili alanlarının Madde 4.14’e göre tetkik edilmesini sağlamalıdır.

Önleyici faaliyet

Yönetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzlukların muhtemel kaynakları ve gerekli olan iyileştirmeler belirlenmelidir. İyileştirme fırsatları belirlendiğinde veya önleyici faaliyet gerekli olduğunda, bu tür uygunsuzlukların oluşma ihtimalini en aza indirmek ve iyileştirme fırsatlarının avantajlarından yararlanmak için plânlar geliştirilmeli, uygulanmalı ve izlenmelidir.

Önleyici faaliyetler için prosedürler, bu tip faaliyetlerin başlatılması ve etkinliğinin sağlanması için kontrollerin yapılmasını içermelidir.

Laboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının belirlenmesi, toplanması, sınıflandırılması, ulaşılabilirliği, dosyalanması, depolanması, sürdürülmesi ve elden çıkarılması için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kalite kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarının yanı sıra iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporlarını da içermelidir.

Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, zarar görmelerini veya bozulmalarını ve kaybolmalarını önlemek için uygun şartları sağlayabilecek mekânlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtların muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir.

Teknik kayıtlar

Laboratuvar, orijinal gözlemleri, tetkik sırasında izlenecek yolu oluşturmak için türetilen verileri ve yeterli bilgiyi, kalibrasyon kayıtlarını, personelle ilgili kayıtları ve teslim edilen her deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının bir kopyasını belirli bir süre muhafaza etmelidir. Her deneyin veya kalibrasyonun kayıtları, belirsizliği etkileyen faktörleri, mümkünse, tanımlamak ve deney veya kalibrasyonların mümkün olduğunca orijinaline yakın şartlarla tekrarlanmasını sağlamak için yeterli bilgiyi içermelidir. Bu kayıtlar, numune alma işleminden, deneyin ve/veya kalibrasyonun yapılmasından ve sonuçların kontrol edilmesinden sorumlu olan personelin kimliği hakkında bilgiyi içermelidir.

Gözlemler, veriler ve hesaplamalar, yapıldıkları anda kaydedilmeli ve hangi göreve ait olduğu belirlenebilir olmalıdır.

Kayıtlarda hatalar olduğunda, silinerek veya karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, hataların üstü çizilmeli ve yanına doğrusu yazılmalıdır. Yapılan bu tip değişikliklerin tamamı, düzeltmeyi yapan kişi tarafından imzalanmalı veya parafe edilmelidir. Verilerin elektronik olarak muhafaza edilmesi durumunda, orijinal verilerin kaybolmasını veya değiştirilmesini önlemek için benzer önlemler alınmalıdır.

İç tetkikler

4.14.1 Laboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyarınca, faaliyetlerini yönetim sisteminin ve bu standardın şartlarına uygun olarak sürdürdüğünü doğrulamak için iç tetkikler yapmalıdır. İç tetkik programı, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dâhil kalite yönetim sisteminin bütün öğelerine yönelik olmalıdır. Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibi plânlanması ve düzenlenmesi kalite yöneticisinin sorumluluğundadır. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiğince tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel tarafından yürütülmelidir.

Takip tetkikleri ile, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliği doğrulanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.

4.15 Yönetimin gözden geçirmesi

Laboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve iyileştirmeleri belirlemek üzere, laboratuvarın yönetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman çizelgesine ve prosedüre göre gözden geçirmelidir. Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:

Politika ve prosedürlerin uygunluğu,

Yönetici ve yönlendirici personelin raporları,

En son iç tetkik sonuçları,

Düzeltici ve önleyici faaliyetler,

Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler,

Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları,

Yapılan çalışmaların hacmindeki ve tipindeki değişiklikler,

Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri,

Şikâyetler,

İyileştirme için tavsiyeler,

Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler. Not 1 – Yönetimin gözden geçirmesi için uygun zaman aralığı on iki ayda birdir.

Not 2 – Sonuçlar, laboratuvar plânlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yıla ait amaçları, hedefleri ve etkinlik plânlarını içermelidir.

Not 3 – Yönetimin gözden geçirmesi, düzenli yapılan yönetim toplantılarında ilgili konuların ele alınmasını içermelidir.

Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler kaydedilmelidir. Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine varılan bir sürede sonuçlandırılmasını sağlamalıdır.

Bir laboratuvar tarafından yapılan deneylerin ve/veya kalibrasyonların doğruluk ve güvenilirliğini birçok faktör belirler. Bu faktörler aşağıdakilerden gelen katkıları içerir:

İnsan faktörü (Madde 5.2),

Yerleşim ve çevre şartları (Madde 5.3),

Deney ve kalibrasyon metotları ve bu metotların geçerli kılınması (Madde 5.4),

Cihazlar (Madde 5.5),

Ölçme izlenebilirliği (Madde 5.6),

Numune alma (Madde 5.7),

Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması (Madde 5.8).

Faktörlerin toplam ölçüm belirsizliğine katkı derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondan kalibrasyona önemli farklılıklar gösterir. Laboratuar; deney ve kalibrasyon metotlarının ve prosedürlerinin geliştirilmesinde, personelin eğitilmesi ve vasıflandırılmasında, kullanılacak cihazların seçiminde ve kalibrasyonunda bu faktörleri dikkate almalıdır.

Personel

Laboratuvar yönetimi, özel cihazları çalıştıran, deney ve/veya kalibrasyonları yapan, sonuçları değerlendiren ve deney raporları ve kalibrasyon sertifikalarını imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlamalıdır. Henüz eğitim görmekte olan personel kullanıldığında, uygun bir şekilde nezaret edilmesi sağlanmalıdır. Özel görevleri yürüten personel, gereken uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandırılmalıdır.

Deneyi yapılan malzeme, ürün ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunların kullanım şekilleri veya amaçlanan kullanım alanları ve bunların kullanımı sırasında oluşabilecek hatalar veya bozulmalar hakkında gereken bilgiye,

Yönetmelik ve standardlarda belirtilen genel şartlar hakkında bilgiye,

Tespit edilen sapmaların, söz konusu olan malzeme, ürün ve benzerlerinin normal kullanımlarındaki önemi hakkında bilgiye.

Laboratuvar yönetimi, laboratuvar personelinin eğitim ve becerilerine yönelik hedefleri belirlemelidir. Laboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi ve eğitimin sağlanmasıyla ilgili bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Eğitim programı, laboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte beklenen işlerine uygun olmalıdır. Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmelidir.

Laboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır. Sözleşmeli ve ilâve teknik ve kilit destek personel kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olmaları ve laboratuvarın yönetim sistemine göre çalışmaları sağlanmalı ve çalışmalarına nezaret edilmelidir.

Laboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda görev alacak idarî, teknik ve kilit destek personelin geçerli görev tanımını yapmalıdır.

Not – Görev tanımları birçok yolla yapılabilir. En azından aşağıdaki hususlar tanımlanmalıdır:

Deney ve/veya kalibrasyonların yapılması ile ilgili sorumluluklar,

Deney ve/veya kalibrasyonların plânlanması ve sonuçların değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar,

Görüşlerin ve yorumların rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar,

Metotta değişiklik ve geliştirmelerin yapılması ve yeni metotların geçerli kılınması ile ilgili sorumluluklar,

Gerekli olan uzmanlık ve deneyim,

Vasıflar ve eğitim programları,

İdarî görevler.

Yönetim, belirli tipteki numune alma işlemlerini, deney ve/veya kalibrasyonu yapmak, deney raporlarını ve kalibrasyon sertifikalarını düzenlemek, görüş bildirmek ve yorumlamak ve belirli tipteki cihazları kullanmak için, özel personeli yetkilendirmelidir. Laboratuvarda, sözleşmeli personel de dâhil bütün teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumları ve profesyonel vasıfları, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır. Bu bilgiler kolaylıkla erişilebilir olmalı ve yetkilendirme ve/veya yeterliliğin doğrulandığı tarihi içermelidir.

Yerleşim ve çevre şartları

Laboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon olanakları, enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre şartları da dâhil (bunlarla da sınırlı kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını kolaylaştırmalıdır.

Laboratuvar, çevre şartlarının, sonuçları geçersiz kılmamasını veya herhangi bir ölçüm için gereken kaliteyi kötü yönde etkilememesini sağlamalıdır. Numune alma işlemi ve deneyler ve/veya kalibrasyonlar laboratuvarın daimi tesisleri dışındaki yerlerde yapıldığında özel dikkat gösterilmelidir. Deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre şartları ile ilgili teknik şartlar doküman haline getirilmelidir.

Deney ve kalibrasyon metotları ve metodun geçerli kılınması

Laboratuvar, kapsamı içinde olan bütün deney ve/veya kalibrasyonlar için uygun metotları ve prosedürleri kullanmalıdır. Bu metot ve prosedürler numune alma, taşıma, nakletme, depolama ve deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılacak malzemelerin hazırlanması ve uygun olduğu takdirde deney ve/veya kalibrasyon verilerinin analizi amacıyla istatistiksel teknikleri bunun yanı sıra, ölçme belirsizliğinin hesaplanmasını da kapsamalıdır.

Metotların seçilmesi

Laboratuvar, müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayabilen ve uygulanacak deney ve/veya kalibrasyon metotlarına uygun, numune alma metodunu da içeren deney ve/veya kalibrasyon metotlarını kullanmalıdır. Tercihan, uluslararası, bölgesel veya ulusal standardlarda yer alan metotlar kullanılmalıdır. Laboratuvar, uygun ya da mümkün olmaması dışında standardların en son ve geçerli baskısının kullanılmasını sağlamalıdır. Tutarlı bir uygulamayı sağlamak üzere, gerekli olduğunda standard ayrıntılarla desteklenmelidir.

Laboratuvarda geliştirilen metotlar

Laboratuvar tarafından kendi kullanımı için geliştirilmiş olan deney ve kalibrasyon metotlarının ilk defa uygulanması plânlı bir faaliyet olmalıdır ve bu amaçla yeterli kaynaklarla donatılmış vasıflı elemanlar görevlendirilmelidir.

Plânlar, geliştirme sürdükçe güncelleştirilmeli ve bu faaliyetin içinde görev alan bütün personel arasında etkin bir iletişim sağlanmalıdır.

Standard olmayan metotlar

Standard metotlar arasında yer almayan metotların kullanılması gerektiğinde, bu metotlar müşteri ile yapılacak anlaşmaya bağlı olmalı ve müşteri şartlarının açık bir tanımını ve deney ve/veya kalibrasyonun amacını içermelidir. Geliştirilen metot, uygulanmadan önce uygun şekilde geçerli kılınmalıdır.

Metotların geçerli kılınması

Geçerli kılma, özel amaçlı bir kullanım için gerekli şartların yerine getirildiğinin inceleme sonucunda doğrulanması ve nesnel bir delilin elde edilmesidir.

Laboratuvar, standard olmayan metotları, laboratuvarda tasarımlanmış/geliştirilmiş metotları, amaçlanan kapsamları dışında kullanılan standard metotları ve ilâvelerle takviye edilmiş veya değiştirilmiş standard metotları, amaçlanan kullanıma uygun olduklarını teyit etmek için geçerli kılmalıdır. Geçerli kılma, yapılacak uygulama veya uygulama alanının ihtiyaçlarını da karşılayacak kapsamda olmalıdır. Laboratuvar, elde edilen sonuçları ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydetmelidir.

5.4.5.3 Geçerli kılınmış metotlardan elde edilebilen değerlerin aralığı ve doğruluğu (meselâ, sonuçların belirsizliği, gözlenebilme sınırı, metodun seçiciliği, doğrusallık, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlık sınırı, dış faktörlere ve/veya numune/deney parçası matrisinden gelen girişimlere olan duyarlılığa karşı dayanıklılık) kullanım amacına göre değerlendirilmeli ve bunlar müşterinin ihtiyaçlarına uygun olmalıdır.

Ölçme belirsizliğinin tayini

Bir kalibrasyon laboratuvarı veya kalibrasyonlarını kendisi yapan bir deney laboratuvarı, bütün kalibrasyonlardaki ve bütün kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğinin tayini için bir prosedüre sahip olmalı ve bu prosedürü uygulamalıdır.

Ölçme belirsizliği hesaplanırken verilen şartlarda, önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri, kabul edilmiş olan analiz metotları kullanılarak dikkate alınmalıdır.

Verilerin kontrolü

5.4.7.1 Hesaplamalar ve verilerin aktarımı, sistematik olarak uygun kontrollere tâbi tutulmalıdır.

5.4.7.2 Deney veya kalibrasyon verilerinin elde edilmesi, işlenmesi, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi veya erişilmesi için bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullanıldığında laboratuvar aşağıdaki hususları sağlamalıdır:

5.5 Cihazlar

Laboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonların doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune alma, ölçme ve deney cihazları ile (numune alınmasını ve deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin hazırlanmasını ve deney ve/veya kalibrasyon verilerinin işlenmesi ve analizlerinin yapılmasını da içerecek şekilde) donatılmalıdır. Laboratuvar, daimî kontrolü dışındaki cihazları kullanma ihtiyacı duyduğunda, söz konusu cihazların bu standardın şartlarını karşılamasını sağlamalıdır.

Deney, kalibrasyon ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip ve söz konusu olan deneyler ve/veya kalibrasyonlarla ilgili şartnamelere uygun olmalıdır. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihaz kilit nicelikleri ve değerleri için kalibrasyon programları hazırlanmalıdır. Hizmete alınmadan önce cihazların (numune alma için kullanılanlar da dâhil) kalibrasyonu yapılmalı veya laboratuvar şartname gereklerini karşıladığı ve ilgili standard şartnamelere uygun olduğu kontrol edilmelidir. Cihazların, kullanım öncesinde kontrol ve/veya kalibrasyonu yapılmalıdır (Madde 5.6).

Cihazlar, yetkili personel tarafından kullanılmalıdır. Cihazların kullanımı ve bakımı ile ilgili güncelleştirilmiş talimatlar (cihaz imalatçıları tarafından sağlanan el kitapları da dâhil) ilgili laboratuvar personeli tarafından her an kullanılabilecek şekilde hazır bulundurulmalıdır.

Mümkün olduğunda, deney ve kalibrasyonda kullanılan ve sonucu etkileyen, her bir laboratuvar cihazı ve bu cihazlara ait yazılımlara belirleyici kimlik verilmelidir.

Laboratuvar, ölçme cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve kirlenmesini veya kalitesinin bozulmasını önlemek amacıyla güvenli muamelesi, nakli, muhafazası, kullanımı ve plânlı bakımı için prosedürlere sahip olmalıdır.

Hatalı kullanıma veya aşırı yüklemeye maruz kalan, şüpheli sonuçlar veren veya hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılan cihazlar hizmet dışı bırakılmalıdır. Bu durumdaki bir cihaz, onarılıp doğru olarak çalıştığı kalibrasyon veya deney yoluyla tespit edilinceye kadar; ya kullanımı engellenecek şekilde ayrı tutulmalı ya da kullanım dışı olduğunu belirtecek bir şekilde etiketlenmeli veya işaretlenmelidir. Laboratuvar, bu hatanın veya belirlenen limitlerden sapmanın daha önce yapılmış deneylere ve/veya kalibrasyonlara olan etkisini araştırmalı ve “Uygun olmayan işin kontrolü” prosedürünü uygulamaya başlamalıdır (Madde 4.9).

Mümkünse, laboratuvarın kontrolü altında bulunan ve kalibrasyon gerektiren bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi de içerecek şekilde işaretlenmeli, kodlanmalı veya başka bir şekilde tanımlanmalıdır.

Laboratuvar, kendisine ait bir cihazın hangi nedenle olursa olsun, bir süre için doğrudan kontrolü dışına çıkması hâlinde, cihazı tekrar hizmete almadan önce fonksiyon ve kalibrasyon durumunun kontrol edilmesini ve yeterli olduğunun gösterilmesini sağlamalıdır.

Deney, kalibrasyon veya numune alma sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olan diğer ölçümler için (mesela ortam şartları) kullanılan cihazlar da dâhil olmak üzere, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda kullanılan bütün cihazların, kullanıma alınmadan önce kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvar, cihazlarının kalibrasyonu için oluşturulmuş bir program ve prosedüre sahip olmalıdır.

Kalibrasyon

Kalibrasyon laboratuvarlarındaki cihazların kalibrasyonu için laboratuvar tarafından yapılan kalibrasyon ve ölçümlerin uluslararası birimler sistemine (SI) göre izlenebilir olmasını sağlayacak şekilde, bir program tasarımlanmalı ve çalıştırılmalıdır.

Bir kalibrasyon laboratuvarı kullandığı ölçme standardlarının ve ölçme aletlerinin SI sistemi izlenebilirliğini; bunları uygun SI sistemi birincil (primer) standardlarına bağlayan kesintisiz bir kalibrasyon veya karşılaştırma zinciri vasıtasıyla sağlar. SI birimleriyle bağlantı, ulusal ölçme standardlarına atıfta bulunularak sağlanabilir. Ulusal ölçme standardları, SI birimlerinin gerçek örnekleri veya temel fizik sabitlerine dayanan SI birimlerinin üzerinde anlaşılmış benzerleri veya diğer bir ulusal metroloji kuruluşu tarafından kalibrasyonu yapılmış olan ikincil (sekonder) standardlar olabilir. Kuruluş dışından kalibrasyon hizmeti alındığında, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamış olan laboratuvarların kalibrasyon hizmetleri kullanılarak, ölçmelerin izlenebilirliği güvence altına alınmalıdır. Bu laboratuvarlar tarafından verilen kalibrasyon sertifikaları, ölçme sonuçları ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluğun beyanını içermelidir (Madde 5.10.4.2).

Referans standardlar

Laboratuvar, referans standardların kalibrasyonu için bir program ve prosedüre sahip olmalıdır. Referans standardların, Madde 5.6.2.1’de açıklandığı gibi izlenebilirliği sağlayabilen bir kuruluş tarafından kalibrasyonu yapılmalıdır. Laboratuvarda bulundurulan bu gibi referans ölçüm standardları, sadece kalibrasyon için kullanılmalı ve başka bir amaçla kullanılmamalıdır. Ancak, referans standardların performans geçerliliğini kaybetmediği gösterilebildiği takdirde bu kuralın dışında tutulabilir. Referans standardların herhangi bir ayardan önce ve sonra kalibrasyonu yapılmalıdır.

Referans malzemeler

Referans malzemeler, mümkün olduğu yerlerde, SI ölçü birimleri veya sertifikalı referans malzemelerle izlenebilir olmalıdır. Teknik ve ekonomik bakımdan uygulanabilir olduğunda, laboratuvar içindeki referans malzemeler kontrol edilmelidir.

Ara kontroller

Referans, birincil, aktarma (transfer) veya çalışma standardları ve referans malzemelerin kalibrasyon durumunun güvenilirliğini sürdürmek için gereken kontroller, tarif edilmiş olan prosedürlere ve programlara göre yapılmalıdır.

Nakil ve depolama

Laboratuvar, kirlenme ve niteliğini kaybetmesini önlemek ve doğruluklarını korumak amacıyla referans standardların ve referans malzemelerin nakledilmeleri, elleçlenmeleri, depolanmaları ve kullanılmaları işlemlerinin emniyetle yapılması için prosedürlere sahip olmalıdır.

 Numune alma

Laboratuvar, yapacağı deney veya kalibrasyon için maddelerden, malzemelerden veya ürünlerden numune alıyorsa, numune alma ile ilgili bir plâna ve prosedürlere sahip olmalıdır. Numune alma plânı ve numune alma prosedürü, numune almanın gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumda bulundurulmalıdır. Numune alma plânları, deney metodunda yer alması veya gerekli görülmesi hâlinde uygun istatistiksel metotlara dayandırılmalıdır. Numune alma işlemi, deney ve kalibrasyon sonuçlarının geçerliliğini sağlamak için kontrol altında bulundurulacak etkenlere işaret etmelidir.

Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler

Laboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin bütünlüğünün ve laboratuvarın ve müşterinin çıkarlarının korunması için gereken bütün tedbirler de dahil olmak üzere, deney ve/veya kalibrasyon numunelerinin nakli, laboratuvara kabulü, taşınması, korunması, depolanması, alıkonulması ve/veya elden çıkarılması için prosedürlere sahip olmalıdır.

5.10 Sonuçların rapor haline getirilmesi

Laboratuvar tarafından yapılan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerinin sonuçları, doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney veya kalibrasyon metotlarının bütün özel talimatlarına uygun bir şekilde rapor haline getirilmelidir.

Sonuçlar, normalde bir deney raporu veya bir kalibrasyon sertifikası şeklinde verilir (Not 1) ve müşteri tarafından talep edilen ve deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gereken ve kullanılan metodun gerektirdiği bütün bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, normal olarak Madde 5.10.2, Madde 5.10.3 ve Madde 5.10.4’ün gerektirdiği bilgilerdir.

Kuruluş içindeki müşteriler için yapılan deneyler veya kalibrasyonlarda veya müşteri ile yazılı bir mutabakat olması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. Deneyleri ve/veya kalibrasyonları yapan laboratuvarda, Madde 5.10.2’den Madde 5.10.4’e kadar olan maddelerde bulunan ve müşteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye doğrudan ulaşılabilmelidir.

Deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları

Laboratuvarın aksini yapmak için geçerli bir sebebi olmadıkça, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikası en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Deney raporları

Deney raporları, Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, deney sonuçlarının yorumlanması için gerektiğinde aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Madde 5.10.2 ve Madde 5.10.3.1’de verilen şartlara ek olarak, deney sonuçlarının yorumlanması için gerekli olduğunda numune alma işleminin sonuçlarını içeren deney raporları, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Kalibrasyon sertifikaları

Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gerekli olduğunda kalibrasyon sertifikaları, aşağıdaki bilgileri içermelidir:

Kalibrasyon sertifikası sadece büyüklüklerle ve fonksiyonel deneylerin sonuçları ile ilişkili olmalıdır. Bir şartnameye uygunluk hakkında beyan yapıldığında, bu beyan şartnamenin hangi maddelerinin sağlanıp hangilerini sağlanmadığını belirtmelidir.

Bir şartnameye uygunluğun beyanında, ölçme sonuçları ve bunlara ilişkin belirsizliklere yer verilmediğinde, laboratuvar bu sonuçları kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanım için saklamalıdır.

Kalibrasyon için bir cihaz ayarlandığında veya tamir edildiğinde, elde edilebiliyorsa ayarlama veya tamir öncesi ve sonrasında kalibrasyon sonuçları rapor edilmelidir.

Bir kalibrasyon sertifikası (veya kalibrasyon etiketi), müşteri ile mutabık kalınan durumlar dışında, tekrar kalibrasyon yapma aralığı hakkında herhangi bir öneri içermemelidir. Bu şartın yerine yasal düzenlemeler geçerli olabilir.

Görüşler ve yorumlar

Görüşler ve yorumlar, deney raporuna dâhil edildiğinde, laboratuvar beyan ettiği görüşlerin ve yorumların dayanaklarını doküman haline getirmelidir. Görüşler ve yorumlar, deney raporuna ait görüşler ve yorumlar olduğu belirtilerek verilmelidir.

Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçları

Deney raporu, taşeronların yaptığı deneylerin sonuçlarını içeriyorsa, bu sonuçlar açıkça belirtilmelidir. Taşeronlara ait deney ve kalibrasyon sonuçları yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir.

Kalibrasyon işi taşerona verildiğinde, işi yapan laboratuvar, kalibrasyon sertifikasını sözleşmeyi yapan laboratuvara vermelidir.

Sonuçların elektronik olarak iletilmesi

Deney veya kalibrasyon sonuçlarının telefon, teleks, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirilmesi durumunda, bu standardın şartları sağlanmış olmalıdır (Madde 5.4.7).

Rapor veya sertifikaların biçimi

Doküman biçimi, yapılan her çeşit deney ve kalibrasyona uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır.

Deney raporlarında ve kalibrasyon sertifikalarında yapılan değişiklikler

Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasında, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilât, sadece “Deney raporuna [veya kalibrasyon sertifikasına] ek, seri numarası [veya başka türlü tanımlandığı şekilde]” ifadesini veya eş değer bir ifadeyi içeren ayrı bir doküman veya veri aktarımı şeklinde yapılmalıdır.

Bu gibi tadilât, bu standardın bütün şartlarını sağlamalıdır.

Tamamen yeni bir deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının verilmesi gerektiğinde, yeni rapor veya sertifikanın ayrı bir kimliği olmalı ve yerine geçtiği orijinal sertifikaya yapılan bir atıfı içermelidir.

 

TS 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Scroll to top