1989/686/AT – Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığı ve güvenliğinin korunması amacıyla kullanılan kişisel koruyucu donanımların imalatı, ithalatı, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunumu ve denetimi ile üçüncü şahısların can ve mal güvenliğinin tehlikelere karşı korunmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Madde 2 — Bu Yönetmelik, kamu kurum ve kuruluşlarıyla gerçek ve tüzel kişilerin, kişisel koruyucu donanımların imalatı, ithalatı, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunumu ve denetimi ile ilgili usul ve esasları kapsar.
Piyasaya arz, malların serbest dolaşımı ve güvenlik açısından bu Yönetmeliğin hedeflediği aynı amaçlar için çıkarılmış başka bir Yönetmeliğin kapsamında olan Kişisel Koruyucu Donanımlar ve EK-I’ de belirtilen ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Madde 3 — Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesi ve 15/1/1997 tarihli ve 97/9196 sayılı Türk Ürünlerinin İhracatının Arttırılmasına Yönelik Teknik Mevzuatı Hazırlayacak Kurumların Belirlenmesine İlişkin Bakanlar Kurulu Kararına dayanılarak çıkarılmıştır.

Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığını,
b) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
c) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
d) KKD (Kişisel Koruyucu Donanım): Kişisel Koruyucu Donanım bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek, takılmak veya taşınmak amacıyla tasarlanmış herhangi bir cihaz, alet veya malzemeyi,

Kişiyi aynı anda bir veya daha fazla muhtemel risklere karşı korumak amacıyla üretici tarafından bir bütün haline getirilmiş bir çok cihaz, alet veya malzemeden oluşmuş bir donanımı,
Belirli bir faaliyetin yapılması için korunma amacı olmaksızın, taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu cihaz, alet veya malzemeyi,
KKD’ nin rahat ve işlevsel bir şekilde çalışması için gerekli olan ve sadece bu tür donanımlarla kullanılan değiştirilebilir parçaları da KKD sayılır.
Tehlikeye maruziyet süresince kullanıcı tarafından sürekli olarak kullanılmayı veya giyilmeyi amaçlamasa da, farklı ve ilave bir dış cihazla birleştirilmesi için KKD ile bağlantılı olarak piyasaya arz edilen herhangi bir sistemi, o cihazın bütünleyici bir parçası olarak kabul edilecektir.
e) Temel Gerekler: KKD’ nin insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,
f) Üretici: KKD’ yi ve/veya parçalarını üreten, ıslah eden, piyasada hazır bulunduran bir veya birden fazla parçayı birleştiren veya çıkartan, ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koyarak kendisini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi, üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi, Türkiye’de bir yetkili temsilcisinin bulunmaması halinde ise ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, KKD’nin güvenirliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Piyasaya Arz: KKD’nin tedariki ve/veya kullanımı amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
h) Uyumlaştırılmış Avrupa Standardı: Avrupa Birliği Komisyonunun talimatı üzerine bir Avrupa Standardizasyon Kuruluşu tarafından hazırlanan ve Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesi’nde ismi yayımlanan standardı,
i) Uyumlaştırılmış Ulusal Standart: Bir uyumlaştırılmış Avrupa standardını uyumlaştıran ve Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilip yayımlanan standardı,
j) Teknik Düzenleme: Bir KKD veya KKD grubunun, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması gereken her türlü düzenlemeyi,
k) Uygunluk Değerlendirmesi: KKD’ nin, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
l) Onaylanmış Kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Bakanlık tarafından, 4703 sayılı Kanunda, 13/11/2001 tarihli ve 2001/3531 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelikte belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel ve kamu kuruluşunu,
e) AT : Avrupa Topluluğunu,
o) AT Uygunluk Beyanı: Üreticinin piyasaya arz ettiği KKD’ nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ettiği belgeyi,
p) AT Tip İncelemesi Belgesi: Onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenerek üreticiye verilen KKD’ nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu gösterir belgeyi,
q) CE Uygunluk İşareti: Üreticinin, bu Yönetmelikten kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve bir KKD’ nin ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti,
r) Piyasa Gözetim ve Denetimi: Bakanlık tarafından KKD’ nin piyasaya arzı ve dağıtımı aşamasında veya Kişisel Koruyucu Donanımları piyasada iken bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak üretilip üretilmediğinin ve güvenli olup olmadığının denetlenmesini, ifade eder.

Kişisel Koruyucu Donanımın Piyasaya Arzı

Madde 5 — Piyasaya arz edilen KKD; EK-II’ de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamalı ve amacı doğrultusunda kullanıldığında kullanıcıların, diğer bireylerin, hayvanların ve bitkilerin sağlığı ve güvenliğini tehlikeye atmamalıdır.
Bu Yönetmeliğin, Üçüncü, Dördüncü, Beşinci, Altıncı, Yedinci ve Sekizinci bölümlerinde belirtilen belgelendirme işlemleri de dahil olmak üzere, tüm hükümlerine uygunluğu gösteren ve CE işareti taşıyan KKD veya KKD parçalarının piyasaya arzı yasaklanamaz, kısıtlanamaz ve engellenemez.
KKD ile ortaklaşa kullanılmak amacıyla üretilen ve CE işareti taşımayan KKD parçalarının, KKD’ nin temel parçası olmadıkları sürece piyasaya arzı engellenemez.
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan KKD’ lerin, bu durumu belirten ve üretici veya yetkili temsilcisi tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilmeksizin hiçbir amaçla kullanılamayacağı ve/veya satılamayacağını gösteren açık bir işaret taşımadığı sürece, fuarlarda ve sergilerde tanıtımı ve gösterimi yapılamaz.

Uygunluk Varsayımı

Madde 6 — 10 uncu maddede belirtilen ve üretici tarafından AT Uygunluk Beyanı düzenlenerek CE işareti iliştirilen KKD’ lerin, EK-II’ de belirtilen temel gereklere uygun olduğu varsayılır.
10 uncu maddede belirtilenler dışındaki KKD’ lerin üretici tarafından uygunluk beyanı düzenlenmesi ve onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve ürünün uyumlaştırılmış ulusal standartlara uygunluğunu gösteren belgeye göre CE işareti taşıması şartıyla, EK-II’ de belirtilen temel gereklere uygun olduğu varsayılır.
Üreticinin ilgili uyumlaştırılmış ulusal standardı uygulamadığı, kısmen uyguladığı veya böyle bir standardın bulunmadığı durumlarda, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen belge 17 nci madde hükümleri çerçevesinde, KKD’ nin temel gereklere uygunluğunu göstermelidir.
Bu Yönetmelik kapsamında CE işareti taşıması gereken KKD’ nin diğer yönlerden başka yönetmelikler için de CE işareti taşıması gerekiyorsa, CE işareti, aynı zamanda KKD’nin söz konusu ilgili bütün yönetmelik hükümlerine de uygunluğunun kabul edilmiş olduğunu gösterir.
Bir veya birden fazla yönetmelik kapsamında bulunan KKD’ ler için söz konusu diğer yönetmelikler bir geçiş süresi içinde üreticiye hangi Yönetmeliği uygulayacağını seçme hakkı veriyorsa, CE işareti üreticinin uyguladığı sadece o yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu gösterir. Bu durumda, uygulanan yönetmeliklerin ilgili hükümleri, ürün beraberindeki belge, uyarı ve talimatlarda belirtilmelidir.
Bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’lere ilişkin uyumlaştırılmış ulusal standartlar ve referans numaraları Resmî Gazete’ de yayımlanır.

Standardın Temel Gerekleri Karşılamaması
Madde 7 — Bakanlık, uyumlaştırılmış ulusal standardın bu Yönetmeliğin EK-II’de belirtilen temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ederse, durumu gerekçeleri ile birlikte, Komisyona iletilmek üzere Müsteşarlığa bildirir.

Yaptırım İşlemleri
Madde 8 — Bakanlık, amacına uygun olarak kullanılan ve CE işareti taşıyan KKD’nin, kişilerin, hayvanların veya eşyanın güvenliğini tehlikeye attığı durumlarda, söz konusu donanımın pazardan kaldırılması ve pazarlanmasının yasaklanması veya serbest dolaşımının engellenmesi için gerekli tüm önlemleri alır.
Bakanlık, bu durumdan, Müsteşarlığı derhal haberdar ederek, kararının nedenlerini ve özellikle, uygunsuzluğun aşağıda belirtilen sebeplerden hangisi olduğunu izah eder.
a) 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun olmaması,
b) 6 ncı maddede bahsedilen standartların yetersiz uygulanması,
c) 6 ncı maddede bahsedilen standartların kendilerinden kaynaklanan eksiklerin bulunması.
CE işaretini taşıyan ve temel gereklerle uygunluk içinde olmayan KKD için, Bakanlık, işareti koymakla sorumlu olanlara yönelik olarak gerekli önlemi alır ve bu durumdan Müsteşarlığı haberdar eder.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Belgelendirme İşlemleri
Belgelendirme
Madde 9 — Bir KKD modeli piyasaya arz edilmeden önce, üretici veya yetkili temsilcisi, gerektiğinde Bakanlığa sunulmak üzere, EK-III’de belirtilen teknik belgeleri hazırlar.
Yönetmeliğin 10 uncu maddesinde belirtilenler dışında kalan KKD’lerin seri üretimine başlamadan önce üretici veya yetkili temsilcisi, KKD’nin bir modelini 16 ncı maddede belirtilen AT tip incelemesi için onaylanmış kuruluşa gönderir.

Basit Yapıdaki Kişisel Koruyucu Donanımların Belgelendirilmesi
Madde 10 — Tasarımcı tarafından, kullanıcının kendisinin değerlendirebileceği kabul edilen, tedrici olarak ortaya çıkan ve zamanında fark edilebilir derecede düşük düzeydeki risklere karşı koruma sağlayan basit yapıdaki bir KKD için AT tip incelemesi gerekmez. Bu tip KKD’ler için üretici tarafından AT uygunluk beyanı düzenlenir.
Bu kategoriye giren KKD’ler kullanıcıyı, özellikle;
a) Yüzeysel mekanik etkiler (bahçıvan eldivenleri, dikiş yüksüğü vb.),
b) Zayıf ve etkisi kolayca geçebilen temizlik maddeleri (seyreltik deterjan çözeltisi ve benzeri çözeltilere karşı
kullanılan eldivenler),
c) 50°C’nin üzerinde olmayan sıcak maddelerle çalışmalarda oluşan riskler veya tehlike yaratmayan diğer etkiler
(mesleki işlerde kullanılan eldivenler, önlükler vb),
d) Doğal atmosferik etkenler (başlıklar, mevsimlik elbiseler, ayakkabılar vb),
e) Vücudun hayati bölgelerini etkilemeyen ve etkileri kalıcı lezyonlara neden olmayan küçük darbeler ve titreşimler (kafa derisini koruyan hafif baretler, eldivenler, hafif ayakkabılar vb),
f) Güneş ışığı (güneş gözlükleri), risklerine karşı korurlar.

Karmaşık Yapıdaki Kişisel Koruyucu Donanımların Belgelendirilmesi
Madde 11 — Tasarımcı tarafından, ani olarak ortaya çıkabilecek tehlikeleri kullanıcının zamanında fark edemeyeceği düşünülen durumlarda ve hayati tehlike oluşturarak sağlığa ciddi ve geriye dönüşü mümkün olmayan risklere karşı koruma sağlayan karmaşık yapıdaki KKD’lerin üretiminde, AT inceleme belgesi alındıktan sonra üreticinin seçimine göre Altıncı veya Yedinci bölümde belirtilen prosedürlerden birisine tabi tutulduktan sonra üretici tarafından bir AT uygunluk beyanı hazırlanır.
Bu kategoriye giren KKD’ler şunlardır:
a) Katı partikül ve sıvı aerosollerden veya tahriş edici, tehlikeli, zehirli ya da radyotoksik gazlardan korunmak için
kullanılan filtreli solunum sistemi koruyucuları,
b) Su altına dalmada kullanılanları da içeren, atmosferden tam yalıtım sağlayan koruyucu solunum araçları,
c) Kimyasal maddelere veya iyonlaştırıcı radyasyona karşı sınırlı bir koruma sağlayan araçlar,
d) Etkisi 100°C veya daha fazla olan hava sıcaklığı ile kıyaslanabilen, kızıl ötesi ışın yayılması, alev veya büyük
miktarda ergimiş materyalin varlığı ile karakterize edilebilen veya edilemeyen, yüksek sıcaklıktaki ortamlarda kullanılacak acil durum ekipmanları,
e) Eksi 50°C veya daha düşük hava sıcaklığı ile kıyaslanabilen düşük sıcaklıktaki ortamlarda kullanılacak acil
durum ekipmanları,
f) Yüksekten düşmelere karşı kullanılan donanımlar,
g) Elektrik tehlikesi ve tehlikeli voltaja karşı veya yüksek gerilim işlerinde kullanılan yalıtıcı özellikli donanımlar, Diğer Kişisel Koruyucu Donanımların Belgelendirilmesi

Madde 12 — 10 uncu ve 11 inci maddelerde belirtilenler dışında kalan KKD’ler için AT Tip İnceleme Belgesi alındıktan sonra, üretici tarafından AT uygunluk beyanı düzenlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Onaylanmış Kuruluşlar
Onaylanmış Kuruluşlarda Aranacak Koşullar

Madde 13 — Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunacak onaylanmış kuruluşların 4703 sayılı Kanunda, 13/11/2001 tarihli ve 2001/3531 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikte ve EK-V’de belirtilen koşullara sahip olması gerekir. İlgili uyumlaştırılmış ulusal standartlarda belirtilen kriterleri sağlayan kuruluşların söz konusu koşulları karşıladığı varsayılır.

Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmeleri
Madde 14 — Bakanlık, Türkiye’de yerleşik olan test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından uygun göreceği sayıda kuruluşu, 13 üncü maddede belirtilen esaslar çerçevesinde, bu Yönetmelik kapsamındaki uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere yetkilendirir.
Yetkilendirilen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşunun adı, adresi, uygunluk değerlendirmesi yapacağı işlemler ile ürünler Komisyona bildirilmek üzere Bakanlık tarafından Müsteşarlığa iletilir.
Komisyon tarafından bu kuruluşlar için kimlik kayıt numarasının verilmesinden itibaren üç ay içinde, bunların adları, adresleri, uygunluk değerlendirmesi yapacakları işlemler ile ürünlerin ve Komisyon tarafından verilen kimlik kayıt numaralarının Bakanlık tarafından Resmî Gazete’de yayımlanmasıyla bu kuruluşlar onaylanmış kuruluş statüsünü elde ederler.

Bakanlık, bu bilgileri Komisyona ve AB üyesi ülkelere bildirilmek üzere Müsteşarlığa iletir. Onayın Geri Çekilmesi
Madde 15 — Bakanlık, onaylanmış bir kuruluşun EK-V’de belirtilen kriterleri sağlamadığını tespit ederse, onayını geri çekme yoluna gider. Söz konusu durum, Komisyona ve üye ülkelere iletilmek üzere Müsteşarlığa bildirilir.

BEŞİNCİ BÖLÜM
Avrupa Topluluğu Tip İncelemesi

İnceleme Başvurusu
Madde 16 — AT tip inceleme başvurusu, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından, KKD modelinin bu
Yönetmelikteki şartları sağlayıp sağlamadığının incelenerek tespit edilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla onaylanmış bir kuruluşa yapılır.
Birden fazla onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulamaz.
Başvuru şunları kapsar:
a) Üretici veya yetkili temsilcisi ile söz konusu KKD’nin üretileceği işyerinin unvan ve adresleri,
b) EK-III’de belirtilen, üreticinin teknik dosyası,
c) Onaylanacak modelden yeterli sayıda örnek.

İnceleme Yöntemi
Madde 17 — Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen yönteme uygun olarak AT tip incelemesini yürütür:
a) Üreticinin teknik dosyasının incelenmesi: Üreticinin teknik dosyasının ilgili uyumlaştırılmış ulusal standartlara
uygun olup olmadığı incelenir. Üretici uyumlaştırılmış ulusal standartları uygulamamışsa veya kısmen uygulamışsa veya böyle bir standart yoksa, onaylanmış kuruluş, üreticinin teknik dosyasının, üretici tarafından kullanılan teknik özelliklere uygunluğunu incelemeden önce söz konusu özelliklerin temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol eder.
b) Modelin incelenmesi: Onaylanmış kuruluş modelin, üreticinin teknik dosyasına uygun olarak üretilip
üretilmediğini ve öngörülen amaç doğrultusunda tam bir güvenlik içinde kullanılıp kullanılamayacağını belirledikten sonra, modelin uyumlaştırılmış ulusal standartlara uygun olup olmadığını tespit etmek için gerekli inceleme ve testleri yapar.

Üretici, uyumlaştırılmış ulusal standartları uygulamamışsa veya kısmen uygulamışsa veya böyle bir standart yoksa, onaylanmış kuruluş, modelin temel gereklere ve üretici tarafından verilen teknik özelliklere uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla gerekli inceleme ve testleri gerçekleştirir.

Belge Düzenlenmesi
Madde 18 — 17 nci maddede belirtilen usul ve esasları sağlayan model için, onaylanmış kuruluş bir AT tip inceleme belgesi düzenler ve durumu başvuru sahibine bildirir.
Bu belgede yer alması gereken hususlar şunlardır:
a) Modelin tanınmasını sağlayacak gerekli açıklamalar ve çizimler,
b) Modelle ilgili her türlü özellik,
c) İncelemede elde edilen bulgular.

Komisyon, diğer üye ülkeler ve diğer onaylanmış kuruluşlar, AT tip inceleme belgesinin bir kopyasını ve gerekçesi belirtilerek istenmesi durumunda, imalatçının teknik dosyası ile inceleme ve test raporlarının bir kopyasını da alabilirler.

Belgelerin Saklanması Zorunluluğu
Madde 19 — Üreticinin teknik dosyası, inceleme ve test raporlarının birer kopyası, KKD’nin piyasaya verilişini takip eden en az beş yıl süre ile hem üretici hem de onaylanmış kuruluş tarafından Bakanlık incelemesine hazır bulundurulmak üzere saklanır.

Onaylanmış Kuruluşun Yükümlülüğü
Madde 20 — AT tip inceleme belgesi vermeyi reddeden veya belgeyi geri çeken onaylanmış kuruluş, diğer onaylanmış kuruluşları ve Bakanlığı bu durumdan haberdar eder. Bakanlık, bu kararı, gerekçeleri ile birlikte Komisyona ve AB üyesi ülkelere iletilmek üzere Müsteşarlığa bildirir.

ALTINCI BÖLÜM
Nihai Ürün İçin Avrupa Topluluğu Kalite Kontrolü
Üreticinin Sorumluluğu
Madde 21 — Üretici, KKD’nin en son kontrol ve testleri de dahil olmak üzere, üretim prosesinin onaylanmış AT tip inceleme belgesinde belirtilenlere, bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde sözü edilen temel gereklere uygun olması ve homojen bir üretimin sağlanması için gerekli bütün önlemleri alır.

Onaylanmış Kuruluşun Sorumluluğu
Madde 22 — Üretici tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, ürünün gerekli kontrollerini yapar. Bu kontroller en az yılda bir kez ve önceden belirlenmemiş bir zamanda yapılır. Bu amaçla onaylanmış kuruluş, alacağı yeterli miktardaki KKD örneklerine ya uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen uygunluk testlerini yapar, ya da gerçekleştirilecek uygun testlerle bu Yönetmelikte belirtilen temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol ederek üreticiye bir test raporu verir.
Bu raporda, yapılan testler sonucunda; üretimin homojen olmadığı, incelenen KKD’nin onaylanmış AT tip inceleme belgesinde belirtilen tipe uymadığı veya ilgili temel gerekleri karşılamadığı belirtiliyorsa, onaylanmış kuruluş, kaydedilen eksiklik veya eksikliklerin yapısına bağlı olarak uygun önlemleri alır ve bu konuda kendisine yetki veren Bakanlığa bilgi verir.
Testleri yapan onaylanmış kuruluş, AT tip inceleme belgesini veren onaylanmış kuruluş değilse ve örneklerin uygunluk değerlendirmesinde güçlükle karşılaşırsa, AT tip inceleme belgesini veren onaylanmış kuruluşla temas kurar.

Test Raporlarının Saklanması
Madde 23 — Üretici, testleri yapan onaylanmış kuruluşun verdiği raporu, istenmesi halinde yetkililere sunmak üzere hazır bulundurur.

YEDİNCİ BÖLÜM
Üretimde Avrupa Topluluğu Kalite Kontrol Sistemi Başvuru
Madde 24 — Üretici, üretimde kalite kontrol sisteminin onayı için seçeceği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Bu başvuru sırasında verilecek bilgi ve belgeler şunlardır:
a) Kalite kontrol sistemine ilişkin belgeler,
b) Varsa onaylanmış modele ilişkin belgeleri de kapsayan söz konusu KKD’nin kategorisi ile ilgili gerekli tüm
bilgiler,
c) Kalite kontrol sisteminin yeterliliğini ve etkinliğini sağlama ve bu sistemden kaynaklanan yükümlülükleri
yerine getirme taahhüdü.

Kalite Kontrol Sisteminin Oluşturulması
Madde 25 — Kalite kontrol sistemi içinde her KKD incelenerek bu Yönetmelikte sözü edilen temel gereklere uygunluğunun kontrol edilmesi amacıyla 22 nci maddede belirtilen testlerden geçirilir.
Kalite kontrol sistemine ilişkin belgelerde özellikle aşağıdaki hususlar yeterli düzeyde tanımlanmalıdır:
a) Kalite hedefleri, organizasyon şeması, üretim kalitesi açısından yöneticilerin sorumlulukları ve yetkileri,
b) Üretim sonrası yapılması gereken kontroller ve testler,
c) Kalite kontrol sisteminin etkili çalışmasını sağlamak için başvurulması gereken yöntem ve araçlar.

Kalite Kontrol Sisteminin Uygunluğu
Madde 26 — Onaylanmış kuruluş, üretimde kalite kontrol sisteminin 25 inci maddede belirtilen hususlara uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla sistemi inceler. Onaylanmış kuruluş, kalite kontrol sisteminin bütün kısımları için gerekli objektif değerlendirmeyi yapar ve sistemin özellikle üretilen KKD’nin onaylanmış modele uygunluk sağlayıp sağlamadığını kontrol ederek, elde edilen sonuçları içeren gerekçeli kararı üreticiye bildirir.Yapılan inceleme sonucunda elde edilen bulgulardan KKD’ nin onaylanmış modele uygun olduğu belgelenirse kalite kontrol sisteminin ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygunluğu kabul edilir.

Kalite Kontrol Sisteminin Değiştirilmesi
Madde 27 — Üretici, kalite kontrol sisteminde değişikliği amaçlayan her planı, kalite kontrol sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bildirir.
Onaylanmış kuruluş önerilen değişikliği inceleyerek, değiştirilen kalite kontrol sisteminin ilgili koşulları sağlayıp sağlamadığına karar verir. Kontrollerden sonra elde edilen sonuçları da içeren gerekçeli değerlendirme kararını üreticiye bildirir.

Kalite Kontrol Sisteminin Denetim ve Gözetimi
Madde 28 — Üretici, kabul edilmiş kalite kontrol sisteminden doğan yükümlülüklerinin yerine getirilip getirilmediğinin denetlenmesi amacıyla bir onaylanmış kuruluşu yetkilendirir ve bu kuruluş yetkililerine KKD’nin kontrolü ve testlerinin yapıldığı ve depolandığı sahalara giriş izni verir. Özellikle, kalite kontrol sistemiyle ilgili teknik belgeleri ve kalite kontrol talimatlarına ilişkin gerekli tüm dokümanı sağlar.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite kontrol sistemini uygulaması ve sürdürmesini sağlamak için periyodik olarak denetim yapar ve düzenlediği raporların bir kopyasını üreticiye verir.
Onaylanmış kuruluş, periyodik denetimlerin yanı sıra önceden belirlenmemiş zamanlarda da üreticiyi kontrol edebilir veya denetleyebilir. Bu durumda, onaylanmış kuruluş kontrole dair bir raporu veya denetim raporunu üreticiye verir.
Üretici, onaylanmış kuruluş tarafından verilen raporları, istenmesi halinde yetkililere sunmak üzere hazır bulundurur.

SEKİZİNCİ BÖLÜM
Avrupa Topluluğu Uygunluk Beyanı ve CE İşareti
Avrupa Topluluğu Uygunluk Beyanı

Madde 29 — Üretici veya yetkili temsilcisi, piyasaya arz ettiği KKD’ lerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu belgelendirmek amacıyla EK-VI’ da verilen forma uygun bir beyan hazırlayıp Bakanlığa sunar. Bu işlemi yerine getiren üretici veya yetkili temsilcisi, temsilcisi tarafından her KKD’ ye 30 uncu maddede belirtildiği şekilde CE işareti konulur.

CE İşareti
Madde 30 — CE işareti, EK-IV’ de gösterilen örneğe uygun olarak her bir KKD’nin üzerine öngörülen kullanma ömrü süresince kolayca görülebilecek, okunabilecek ve silinmeyecek bir şekilde konulur. Ürünün özelliklerinden dolayı bunun mümkün olmadığı durumlarda, CE işareti ambalaj üzerine konulur. Altıncı ve Yedinci Bölümde belirtildiği üzere, üretimin kontrolü aşamasında bir onaylanmış kuruluşun devreye girmesi durumunda, CE işaretine bu kuruluşun kimlik numarası da eklenir.
KKD’lerin üzerindeki diğer işaretlerin, üçüncü kişilerin CE işaretinin şekil ve anlamını yanlış anlamalarına yol açabilecek biçimde iliştirilmesi yasaktır. Diğer işaretler ancak KKD’ ye ambalaja veya etikete, CE işaretinin görüne bilirliği ve okunabilirliğini engellememesi şartıyla iliştirilebilir. Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesi hükümleri saklı kalmak kaydıyla;
a) CE işaretinin gerçeğe uymayan şekilde konulduğu belirlenirse, üretici veya yetkili temsilcisi, ürünü CE
işaretiyle ilgili hükümlere uygun hale getirmek ve Bakanlığın koyduğu koşullar altında ihlale son vermekle yükümlüdür,
b) Uygunsuzluk sürdüğü takdirde, Bakanlık, söz konusu ürünün pazara sürülmesini kısıtlayıcı ya da yasaklayıcı uygun önlemleri alarak 8 inci maddede belirtilen prosedüre uygun olarak piyasadan geri çektirilmesini sağlar.

DOKUZUNCU BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Piyasa Gözetimi ve Denetimi

Madde 31 — Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlamak ve kullanıcıyı korumak amacıyla, 13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan “Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik” esaslarına göre, KKD’ lerin piyasa gözetimi ve denetimi işlemlerini yürütür.

ONUNCU BÖLÜM
Son Hükümler
İlgili Avrupa Birliği Mevzuatı

Madde 32 — Bu Yönetmelik, 89/686/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifi ile bunu tadil eden 93/68/EEC, 93/95/EEC ve 96/58/EC sayılı direktifler esas alınarak hazırlanmıştır. Yürürlük

Madde 33 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinden itibaren 1 (bir) yıl sonra yürürlüğe girer.
Yürütme

Madde 34 — Bu Yönetmelik hükümlerini Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanı yürütür.